鹽酸吡格列酮膠囊和阿莫西林膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布時間：2022-01-19

鹽酸吡格列酮由日本Takeda公司研發，最早于1999年7月在美國上市，主要用于2型糖尿病的治療，已在澳大利亞、加拿大、日本、德國、丹麥、西班牙等多個國家上市，應用廣泛。米內網數據顯示，最近三年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，鹽酸吡格列酮片的銷售額保持在5億元以上，2020年吡格列酮膠囊在中國城市公立醫院銷售額為2.95億元。

2021年3月，我公司向國家藥品監督管理局CDE遞交了鹽酸吡格列酮膠囊（規格：15mg（按吡格列酮計））仿制藥質量和療效一致性評價申請并獲受理，2021年09月收到CDE發出的補充研究通知，2021年11月公司完成補充研究工作并遞交資料，2022年01月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。目前我公司為第一家膠囊劑通過一致性評價的企業。

阿莫西林膠囊由GSK公司開發，并于1972年在英國上市，商品名Amoxil，后相繼在美國、西班牙、日本等國上市。阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β-內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

2020年11月，我公司向國家藥品監督管理局CDE遞交了阿莫西林膠囊（規格：按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.25g）仿制藥質量和療效一致性評價申請并獲受理，2021年05月收到CDE發出的補充研究通知，2021年06月公司完成補充研究工作并遞交資料，2022年01月獲得《藥品補充申請批準通知書》，審評結論為通過仿制藥質量和療效一致性評價。

兩個品種的過評，有利于進一步提升該產品的市場競爭力，同時也保證了廣大患者的用藥安全與治療療效。